热烈庆祝成都慧德医药科技有限公司的复方磺胺甲噁唑注射液于2024年7月9日,经国家药品监督管理局公告,获得《药品注册证书》(批准文号:H20244394)。本品按化学药品3类注册获批,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,慧德医药为国内本品的第3家过评企业! 复方磺胺甲噁唑注射液属于磺胺类复方抗菌药,主要成份为磺胺甲噁唑和甲氧苄啶,适用于治疗成人和2个月以上小儿的肺孢子菌肺炎,由福氏或...
热烈庆祝海通制药的硫辛酸注射液于2023年11月21日顺利取得药品注册批件,通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价。海通制药的硫辛酸注射液,由慧德医药提供药学研究服务,该产品主要适用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常,为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》乙类药物。 糖尿病周围神经病变是糖尿病常见的慢性并发症之一,也...
2023年9月5日,经国家药品监督管理局公告,成都慧德医药科技有限公司的地高辛注射液获得《药品注册证书》(批准文号:H20234109)。本品按化学药品3类注册获批,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,慧德医药为国内本品2ml:0.5mg规格第3家过评企业!地高辛是一种经典的强心苷药物,自毛花洋地黄的叶中提取,又称异羟基洋地黄毒苷。地高辛是Na+-K+-ATP酶抑制剂,其作用机制包括正性肌力...
2023年2月28日,经国家药品监督管理局公告,成都慧德医药科技有限公司的“普瑞巴林口服溶液”获得药品注册证书(批准文号:国药准字H20233236)。本品按化学药品3类注册获批,视同通过仿制药质量与疗效一致性评价,至此慧德医药为国内该规格第五家过评。 普瑞巴林(Pregabalin)是一种用于治疗神经疼痛和癫痫的药物。它是一种受体调节剂,通过作用于中枢神经系统的钙...
2022年11月2日全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布“四川省认定机构2022年认定的第一批高新技术企业备案公示通知”,慧德医药以持续不断的研发创新实现一系列高新技术产品转化,凭借卓越的产品创新和成果转化能力被评为国家高新技术企业。 ...
热烈庆祝成都锦华药业的盐酸乙胺丁醇片于2022年11月10日顺利取得药品注册批件,通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价。成都锦华药业的盐酸乙胺丁醇片,由慧德医药提供药学研究服务,该产品主要适用于肺结核,也可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗,为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》甲类药物。 结核病是由结核分枝杆菌...
2022年8月10日,经国家药品监督管理局公告,成都慧德医药科技有限公司的“盐酸氨溴索口服溶液”获得药品注册证书(批准文号:国药准字H20223584)。本品按化学药品3类注册获批,视同通过仿制药质量与疗效一致性评价,至此慧德医药为国内该规格第三家过评。 盐酸氨溴索是一种儿童可用的安全有效的祛痰药物,它可以深入肺部,有效溶解、稀释、排出痰液,缓解儿童咳嗽有痰的不适,...
8月27日,阳光明媚,慧德医药庆祝普瑞巴林申报成功暨半年度员工生日会活动在三圣乡玫瑰谷如期开展。公司总经理陈虎林、项目总监阙俐亲临活动现场,与员工共同度过了一个愉快的下午。伴随着阵阵玫瑰花香和丰盛的水果、零食、蛋糕,活动正式拉开帷幕。首先,项目总监阙俐、研发总监助理王莉详细分享了普瑞巴林的申报过程。两位领导强调,普瑞巴林的申报成功,绝非一蹴而就,这是慧德人对待药品求真务实的研发理念体现,也是...
热烈庆祝:2021年8月25日,国家药品监督管理局药品审评中心(简称CDE)受理普瑞巴林口服溶液,这是继盐酸氨溴索口服溶液之后第二个成功申报的我司MAH项目自有品种药物。
热烈庆祝成都慧德医药科技有限公司于2021年4月12日顺利获得盐酸氨溴索口服溶液B证,这是具有里程碑意义的时刻!同时,亦是自MAH实施以来,公司第一个获得的自行持有产品项目!相信在未来,公司持有的产品项目会如雨后春笋般不断涌现!
2020年10月26日,我司总经理携公司QA负责人胡共鸣,前往陕西汉江药业集团股份有限公司进行供应商审计。
2020年9月25日,我司组织了2020年下半年度员工生日会
庆祝西南药业的氢溴酸西酞普兰片于2020年04月07日通过一致性评价并在第三批国家药品集中招标采购中顺利中标。
国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号)
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的
公告》政策解读
国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)